1.醫用敷料製造（zào）行業主管部門（mén）

（1）國內行業主管部（bù）門

醫（yī）用敷料製造行業的行業主管部門包（bāo）括國家發（fā）展和改革委員會、國家衛生健康委員會、國家市場監督管理總局。其中，國家發展和（hé）改革（gé）委員會負責組織實施（shī）醫療器械（xiè）行業產業政策、中長期發展規劃，宏（hóng）觀（guān）指導行業結構調整與發展戰（zhàn）略。國家衛生健康委員會負責擬訂衛生改革與發展戰略目標、規（guī）劃和方針政策，起草醫療器械相關法律法規草案，製定醫療器械規章，依法製（zhì）定有關標準（zhǔn）和（hé）技（jì）術規範。

國家市場監督管（guǎn）理總局下轄的國家藥品監督管理局是我國醫療器械之衛生材（cái）料及醫藥用（yòng）品行業的監管部（bù）門，各地省（shěng）市（shì）級藥品監督管理（lǐ）部門負責所（suǒ）在地醫療器械企業（yè）的日常監督管理。我國目前對醫用敷料及醫藥（yào）用品及其生產（chǎn）、經營企業均實行分類管理的製度。其中，對醫藥產品實行產品生產注冊製度，對生產企業實（shí）行（háng）備（bèi）案或許可證製度，除生產企業外，其他企（qǐ）業經營醫療器（qì）械亦分別實行備案或許（xǔ）可證製度，具體分類如下：

根（gēn）據《醫療（liáo）器械分類規則》及《醫療器械分類目錄》

（2）海外監管機構

醫用敷料產品在我國醫療器械出口貿易中占據（jù）重要的（de）地位，醫用敷料產品出口到海外時，需遵循當（dāng）地相關醫療器械管理法律法（fǎ）規（guī）。醫用（yòng）敷（fū）料產品大部分銷往美國、加拿大、歐盟等國家和地區，占比在90%以上；小（xiǎo）部分銷（xiāo）往日本等國家。醫療器械產品關（guān）乎生命健康和安全，各國（guó）政府對醫療器械產品的市場準入都有嚴格的規定和管理。我國醫療器械產品進入國外市場時，需適用進口國相關醫療器械管理的法律法規，對於（yú）擁有獨立產品認證和注冊（cè）體係的國家和（hé）地區，例如歐洲、美國、加拿大和日本（běn）等，則（zé）需要通過進口國相關醫療（liáo）器械監（jiān）督管理（lǐ）機構（gòu）的認證或注冊才（cái）可以在當地銷售。其他無獨立醫療器械產品認（rèn）證和注冊體係的國家則會認（rèn）可上（shàng）述國家和地區（qū）的相關認證和注冊。境外銷售覆蓋的（de）主要（yào）國家和地區的有（yǒu）關醫療器械的監管部門和法律法規如下表所示：

主要國家和地區普遍按照（zhào）醫（yī）療器械對人體可能產生的（de）影響程度對其進行分類管（guǎn）理和審批。例如，美國（guó）將醫療器械產品（pǐn）分為三類：I類是危險小或基本無危險性的產品，執行“普通（tōng）管理（lǐ）（GeneralControls）”；II類是具有一定危險性（xìng）的產品，執行“普通+特殊管理（lǐ）（General&SpecialControls）”；III類產品（pǐn）則是具有較大威脅性或（huò）危害性、用於支持和維護生命的產品，執行“上市前批準管理（Pre-marketApproval,PMA）”。主要國家和地區分別從（cóng）產品上市前管理、生產廠（chǎng）商質量體係（xì）管理以（yǐ）及產品上市後管理等各個階（jiē）段對相應類別醫療器械進（jìn）行管理，具（jù）體情況如（rú）下。

根據《聯邦食品、藥品和化妝品法》，美國醫療（liáo）器械監管的主要機構是美國食品藥品監督管理局（FDA）。根據確保醫療（liáo）器械安全性、有效性相關控製要求，美國將醫療器械劃分為I、II、III三類，其中I類是危險小或基本無危險性（xìng）的產品；II類是具有一定危險性的（de）產品；III類是具有較大危險性的產品。所有（yǒu）計劃（huá）進（jìn）入美國市場銷售的醫（yī）療器械生產商和最初進（jìn）口商必須要依法向FDA注冊，企業（yè）在（zài）向（xiàng）FDA注冊時必須明確在美國銷售產品的詳細信息。約（yuē）有20%的II類產品和全部III類產品需要臨床研究報（bào）告。

歐盟將醫療器械分為四類：I，IIa，IIb以及III類。I類器械又細（xì）分（fèn）為一類普通Is（一（yī）類滅菌）和Im（一類測量）。對於Is，Im，IIa，IIb以及III類醫療器械生產企業需要向相應的公（gōng）告機構（Notifiedbody）提出（chū）申請，由公告機構負（fù）責審查，審查通過後，公告機構授權生產企業使（shǐ）用有其公告號的（de）CE標識，此時，產品可以在歐盟市場中流通和使用。加（jiā）拿大的醫療器械管理（lǐ）實行政府（fǔ）注冊結合第三方的質量體係審查（chá）。這裏所說的第三方，指經加拿大醫療器械（xiè）認（rèn）證認可機（jī）構認可的（de）第三方機構。加拿大醫療（liáo）器械法規將（jiāng）醫療器械（xiè）依據風險大小（xiǎo）依次分為（wéi）I，II，III，IV四個分類，如I類器械為最低風險，IV類器械風險（xiǎn）為最高。I類醫療器械豁免注冊，II，III，IV類（lèi）器械需要注冊（cè）。日（rì）本依照醫療器械對（duì）人體的危害（hài）程度，按風險由低到高依次分為A、B、C、D四個等級。A類作為“一般醫療器械”和某些B類醫療器（qì）械不（bú）需要（yào）預批準，入市也無管理規定；B類醫療器械稱為“控製類醫療器械”，須由第三方進行認證。C類和D類醫（yī）療器械稱為“嚴格控製類醫療器械”，這兩類醫（yī）療器械將（jiāng）受到嚴格的管理，並須獲得厚生勞動省的入市銷售批準。

（3）貿易摩擦等影響產品（pǐn）出口的情形

醫用敷料行業不（bú）屬於軍工、國防、能源等貿（mào）易（yì）政（zhèng）策關注的重點行業對象（xiàng），各國對醫用敷料（liào）行業（yè）的監管集中於對產品衛生、安全方麵的審查，由於發達國家的主要醫療器械品牌商大多將（jiāng）傳統醫用敷料產（chǎn）品的（de）生產環節外包至中國以及東南亞、南美等地區和（hé）國家，各國政府亦無通（tōng）過實施貿易政策保護本國醫用敷料生產商的需（xū）要。

中國醫療器械行業協會、中（zhōng）國醫藥保健品進出口商會（huì）等行業協會是醫用敷（fū）料製造行業的（de）行業自律組織。中國醫療器械行業協會的（de）主管部門是國務院（yuàn）國有資產（chǎn）監督管理委員會，由中國工業經濟聯合會（huì）代（dài）管，同時接受民政部、國家市（shì）場監（jiān）督管理總（zǒng）局下轄的國家藥品監督管理局等有關（guān）部門的業（yè）務指導。中國（guó）醫藥保健品進出口商會是商務（wù）部下屬的六大進出口商會之一（yī），是原對外經（jīng）濟貿易部遵照《國務院批轉（zhuǎn）對外經濟貿易部（bù）1988年外貿體製改革方案（àn）的通知（zhī）》於1989年組織成立的。其目的（de）是（shì）建立由政府的行政管理、企業的業務經營（yíng）、商會的協調服務三部分組成的（de）外貿（mào）新體（tǐ）製。目（mù）前國內大部分有影響力的醫藥保健品（pǐn）生產（chǎn）和進出口貿易企業都已加入該商會（huì）。

近年（nián）來國家頒布了一係列政策與法規（guī）對本行業進行直（zhí）接支持，同時製定（dìng）了相關鼓勵政策及法規，對本行業發展形成間接（jiē）支（zhī）持。